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Farmaci Generici Economia

 

In alcuni Paesi, come il Brasile e la Francia, più del 20% di tutti i farmaci venduti sono generici o equivalenti. Un farmaco equivalente è una sostanza medicinale che equivale ad un prodotto di marca per quanto riguarda il principio attivo, il dosaggio, l'utilizzo, la capacità curativa, la via di somministrazione, la qualità, la farmacocinetica, la biodisponibilità ed altre prestazioni. Le definizioni di "farmaco generico" e di "farmaco equivalente" si riferiscono anche a qualsiasi farmaco che viene commercializzato con il suo nome chimico senza pubblicità, o comunque con il nome della molecola o delle molecole che ne costituiscono il principio attivo, a prescindere dalla marca del farmaco "originale".

Anche se non vengono solitamente associati ad una particolare azienda, il nome dell'industria farmaceutica che li produce dev'essere chiaramente espresso, ed i farmaci generici o equivalenti sono di solito soggetti alle leggi vigenti nei Paesi in cui vengono erogati. Essi sono etichettati con il nome del produttore ed un nome "non proprietario", ossia "generico". Un farmaco equivalente deve contenere gli stessi principi attivi della formula commercializzata dal marchio originale. L'Ente principale che regolamenta i farmaci e gli alimenti negli Stati Uniti, la FDA o Food and Drug Administration, richiede che i farmaci generici siano identici ai loro omologhi di marca, o comunque "all'interno di un accettabile intervallo di bioequivalenza". L'utilizzo della parola "identico" da parte della FDA è un'interpretazione giuridica e non letterale. Alcune sostanze biofarmaceutiche come gli anticorpi monoclonali possono essere biologicamente diversi da molecola a molecola. Le versioni generiche di questi farmaci sono note come "farmaci biosimilari", ed il loro impiego avviene in base ad un'estesa serie di regole.

Nella maggior parte dei casi, i farmaci equivalenti sono disponibili dopo la scadenza dei brevetti concessi ai produttori dei farmaci originali. Dopo che i farmaci generici arrivano sul mercato, la concorrenza fra le industrie farmaceutiche porta spesso ad una considerevole riduzione dei prezzi, ovviamente per quanto riguarda le sostanze medicinali equivalenti, ma anche per quanto concerne i farmaci originali o "di marca". Nella maggior parte dei Peasi, i brevetti durano 20 anni, Italia compresa. Tuttavia, in alcuni Stati e regioni geografiche, come l'Unione Europea e gli Stati Uniti, possono essere concessi cinque anni in più di propietà del brevetto alle industrie, se i produttori raggiungono degli obiettivi specifici, come ad esempio lo svolgimento di studi clinici per i pazienti pediatrici. I produttori, i grossisti o distributori, le assicurazioni e le farmacie possono tutti aumentare i prezzi dei farmaci nelle varie fasi di produzione e distribuzione. Nel 2014, secondo un'analisi della Generic Pharmaceutical Association, i farmaci equivalenti hanno rappresentato circa l'88% dei 4,3 miliardi di prescrizioni effettuate negli Stati Uniti.

In Italia i farmaci generici o equivalenti sono venduti da circa vent'anni. Non a caso, nel 1996 venne costituita l'Assogenerici, ossia l'Associazione dei produttori di farmaci equivalenti e di medicinali biosimilari. Nel 2016, durante la celebrazione del raggiungimento di questo traguardo ventennale, il Presidente di questa Associazione, Enrique Häusermann, ha affermato che dall'anno 2000 ad oggi, grazie all'utilizzo di farmaci equivalenti e biosimilari, lo Stato Italiano ha risparmiato circa 4 miliardi di euro. Anche se il 35% circa degli italiani sceglie di acquistare i farmaci equivalenti, più nelle Regioni del Nord che in quelle del Sud, gli altri cittadini prediligono ancora i farmaci di marca, anche se occorre pagare la differenza, per una spesa che si aggira complessivamente intorno ai 980 milioni di euro l'anno. In tutto ciò si ha inoltre una sorta di "paradosso": in pratica, nelle Regioni d'Italia più "povere" si hanno le percentuali maggiori di acquisti di farmaci originali. Anche se il mercato farmaceutico italiano non è totalmente allineato con quello europeo in generale, l'utilizzo dei farmaci equivalenti ha fatto comunque calare i prezzi dei farmaci originali, complessivamente di circa il 15%.

In particolare, il settore sanitario pubblico (SSN o Servizio Sanitario Nazionale) e quello privato accreditato o convenzionato, da parecchi anni utilizza quasi totalmente farmaci generici o equivalenti, nonché le sostanze medicinali biosimilari. Chiaramente questo è dovuto alla necessità di ridurre la spesa statale, ed in questo caso tale riduzione non "pesa" affatto sulle spalle dei cittadini. Per quanto riguarda il panorama sanitario torinese, costituito principalmente dall'ASL Città di Torino, dalla Città della Salute e della Scienza (Ospedale Molinette San Giovanni Battista, Ospedale Dermatologico San Lazzaro, Ospedale Infantile Regina Margherita, Ospedale Ostetrico Ginecologico Sant'Anna, Centro Traumatologico Ortopedico o CTO, Ospedale San Giovanni Antica Sede, Ospedale San Vito, Istituto di Riposo per la Vecchiaia ed altre Strutture), nonché dagli Ospedali Cottolengo, Mauriziano, Gradenigo ed altri Presidi Ospedalieri, la situazione è esattamente come sopra descritto: quasi totale impiego di farmaci equivalenti. La Farmacia Ospedaliera più grande d'Italia, fra l'altro, è proprio quella della Città della Salute e della Scienza, dato che gestisce tutte le Strutture Sanitarie sopra elencate. Questa struttura si occupa dell'acquisto e della distribuzione di tutte le sostanze medicinali utili ai pazienti interni ed esterni afferenti a questi Presidi Ospedalieri. Dato che la spesa complessiva annuale si aggira sui centoventi milioni di euro, è facile comprendere il risparmio ottenuto grazie all'impiego dei farmaci equivalenti o biosimilari.

 

 

Nelle AA.SS.LL. o Aziende Sanitarie Locali d'Italia, i farmaci equivalenti seguono all'incirca il percorso di tutte le sostanze medicinali che vengono acquistate e distribuite, ed i passaggi più importanti sono i seguenti: 1) Acquisizione (gare aziendali, gare centralizzate, gare a pacchetto, HTA). 2) Prescrizione (prontuari e prescrizioni dei principi attivi). 3) Erogazione e continuità assistenziale presso le farmacie ospedaliere ed i servizi territoriali (H-T). 4) Monitoraggio e vigilanza sulla spesa farmaceutica (informazione scientifica per i medici ed i pazienti, liste di trasparenza, piani di rientro regionali, commissioni sull'appropriatezza prescrittiva). 5) Sicurezza del paziente (farmacovigilanza, che consiste soprattutto in un lavoro che spetta ai medici di base e specialisti, controllo del rischio clinico dovuto ad errori riguardanti le terapie farmacologiche).

Le sperimentazioni antecedenti la messa in commercio dei farmaci equivalenti, in Italia, sono controllate da un Ente regolatore certificato, che è l'AIFA o Agenzia Italiana del Farmaco, che stabilisce l'efficacia e la sicurezza di queste sostanze. Al termine di questo iter di sperimentazione pre-clinica e clinica, di varia natura, l'AIFA emette l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio o AIC per quanto riguarda i farmaci. Tuttavia, l'attività dell'AIFA non termina con questa "dichiarazione", poiché essa continua un'attività di monitoraggio e di controllo, al fine d'identificare eventuali effetti indesiderati o collaterali non emersi precedentemente, provvedendo di conseguenza. Le leggi attualmente vigenti in Italia, tuttavia, non regolamentano il tipo e la quantità degli eccipienti che vengono associati al principio attivo, al fine di produrre i farmaci veri e propri, sotto varie forme e vie di somministrazione. Gli eccipienti sono, ad esempio, coloranti, edulcoranti, aggreganti o leganti, che hanno il ruolo di rivestire il principio attivo, di tenere insieme il tutto e di dare un particolare sapore e colore ai farmaci. Solitamente i farmaci equivalenti sono ben tollerati, tuttavia può capitare che sopraggiungano degli effetti indesiderati dovuti agli eccipienti, come intolleranze o allergie, oppure può variare un po' la farmacocinetica e la biodisponibilità; in pratica, alcuni eccipienti possono modificare leggermente il rilascio del principio attivo nell'organismo, rispetto ai farmaci originali, anche se questi sono casi piuttosto rari. Un caso particolare, comunque ormai ben noto, riguarda la possibile presenza di glucosio come eccipiente, il quale è potenzialmente pericoloso per i pazienti diabetici. Tornando al discorso della "fabbricazione" di questi prodotti, è interessante notare che alcuni farmaci generici sono "più equivalenti" di altri, nel senso che alcune industrie farmaceutiche, dopo la scadenza di un determinato brevetto, decidono di continuare a produrre il farmaco in questione come "equivalente".

 

Campagna Pubblicitaria Farmaci Equivalenti

 

I nomi dei farmaci generici o equivalenti sono formati utilizzando dei suffissi e dei prefissi standardizzati, che distinguono i singoli farmaci fra le varie classi ed all'interno di esse, suggerendo la loro azione. Quando una società farmaceutica commercializza un nuovo farmaco, di solito lo brevetta, e fino alla scadenza del brevetto può utilizzare questo composto in maniera proprietaria, escludendo in questo modo la concorrenza. Le aziende farmaceutiche che sviluppano nuovi farmaci, in genere investono solo in composti candidati ad avere una forte protezione brevettuale; questa è una strategia che mira a recuperare gli ingenti costi sostenuti, realizzando anche notevoli profitti. La spesa media che una società deve affrontare per lo sviluppo di una nuova entità chimica, ottenendo infine l'approvazione per la distribuzione commerciale, è stata stimata in circa 800 milioni di dollari nel 2013 e di 2,6 miliardi di dollari nel 2014. Finché durano i brevetti, che in vari modi possono essere prorogati, le società di marca godono di un periodo di esclusiva sul mercato, o di monopolio, durante il quale le aziende sono in grado di fissare i prezzi dei farmaci ad un livello utile a massimizzare il profitto. Questo guadagno, spesso, supera di molto i costi di sviluppo e di produzione dei farmaci, consentendo alle aziende di compensare i costi della progettazione, della ricerca, dei test, etc. rispetto ad altri composti farmacologici che non sono redditizi o che non superano le sperimentazioni cliniche.

Le grandi aziende farmaceutiche, spesso, spendono milioni di dollari per proteggere i loro brevetti dalla concorrenza dei farmaci generici o equivalenti. Oltre a poter farle vincere in eventuali contenziosi, questi brevetti possono anche consentire la riformulazione da parte di altre industrie farmaceutiche, ossia di società produttrici di farmaci equivalenti, con il permesso dei detentori dei brevetti. In questo modo tali aziende possono vendere il prodotto originale con un altro nome. In questo caso, i farmaci venduti da altre aziende sotto la licenza del titolare, sono definiti "generici autorizzati". I farmaci generici o equivalenti sono solitamente venduti a prezzi significativamente più bassi rispetto ai farmaci di marca, e con margini di profitto inferiori. Una ragione di questo guadagno inferiore consiste nel fatto che la concorrenza fra le ditte aumenta, quando un farmaco non è più protetto da un brevetto. Tuttavia, le aziende produttrici di farmaci equivalenti hanno meno costi di produzione, ed i prezzi inferiori da cui ricavano profitto consentono loro, comunque, di ottenere un reddito. I prezzi, inoltre, variano da Paese a Paese, con quelli più "poveri" che hanno spesso l'opportunità di pagare cifre inferiori per l'acquisto di questi farmaci. Ad esempio, la Thailandia ha importato milioni di dosi di un farmaco equivalente in grado di fluidificare il sangue ed utilizzato nella prevenzione degli attacchi cardiaci, di nome Plavix. Questo farmaco è fabbricato soprattutto in India, una delle maggiori Nazioni per quanto riguarda la produzione dei farmaci equivalenti, come la Cina, ed il governo della Thailandia lo ha pagato solo 3 centesimi di dollaro per ogni dose. Le aziende che fabbricano e vendono i farmaci generici, spesso, ricevono un certo beneficio dagli sforzi di marketing delle società di marca, fra cui pubblicità, presentazioni da parte degli informatori scientifici, convegni e distribuzione di campioni gratuiti.

 

Farmaci Equivalenti

 

Nel Regno Unito, i prezzi dei farmaci generici sono controllati dai tassi di rimborso del governo. Il prezzo pagato da farmacisti e medici è principalmente determinato dal numero dei titolari delle licenze, dal valore di vendita del marchio originale e dalla facilità di fabbricazione. Solitamente i prezzi di vendita al dettaglio dimunuiscono man mano che la concorrenza s'intensifica, a partire dal lancio sul mercato. Dopo alcuni anni, il prezzo finale corrisponde a circa il 20% del costo del farmaco originale. Tuttavia, nel 20% dei casi circa, il prezzo "rimbalza", dal momento che alcuni titolari di licenza si ritirano dal mercato quando non ottengono più i guadagni che si erano prefissati: i prezzi aumentano fino al rientro sul mercato delle aziende in questione. Per quanto riguarda gli Stati Uniti, nel 2012 l'84% delle prescrizioni mediche era costituito da farmaci generici, e nel 2014 l'utilizzo di questi farmaci ha portato ad un risparmio complessivo per l'assistenza sanitaria di 254 miliardi di dollari, una cifra sbalorditiva.

La maggior parte delle Nazioni chiede ai produttori di farmaci generici di dimostrare che le loro formulazioni siano bioequivalenti alle controparti di marca. La "bioequivalenza" non significa che i farmaci equivalenti debbano essere uguali ai prodotti di marca, poiché possono esistere delle differenze chimiche; ad esempio possono essere utilizzate delle formulazioni contenenti un sale od un estere differenti, oppure possono essere utilizzate capsule al posto di compresse. Tuttavia, il principio attivo dev'essere identico e, soprattutto, l'effetto terapeutico del farmaco dev'essere lo stesso. La maggior parte delle molecole o principi attivi che costituiscono la parte curativa dei farmaci, è accettata come bioequivalente se i parametri farmacocinetici e di concentrazione massima sono raggiunti in un intervallo del 90% e dell'80% o 125% rispettivamente. Per quanto riguarda i prodotti farmaceutici più complessi dal punto di vista della preparazione e dell'utilizzo, come gli inalatori e le preparazioni liposomiali o biosimilari, la dimostrazione dell'equivalenza farmacodinamica o clinica è più impegnativa.

Alcuni farmaci generici sono visti con sospetto dai medici. Ad esempio il warfarin (Coumadin) ha una finestra terapeutica stretta, e richiede frequenti esami del sangue per monitorarne l'attività, in quanto i pazienti possono avere un livello ematico di farmaco sub-terapeutico oppure superiore, e quindi tossico. Uno studio effettuato in Ontario ha dimostrato che la sostituzione del Coumadin (di marca) con il warfarin generico era sicura, ma molti medici non ne sono tuttora sicuri. In alcuni Paesi, come l'Australia, dove esistono più tipologie di farmaci di marca contenenti lo stesso principio attivo, i medici possono scegliere di non consentire ai farmacisti di vendere un marchio diverso da quello prescritto, a meno che il consumatore ne faccia richiesta. In Italia, in alcuni casi, i medici possono apporre sulle prescrizioni dei farmaci il timbro "non sostituibile", il che è simile a quanto accade in Australia, ma in molte città le cose sono cambiate, ed i pazienti devono accettare dalle farmacie solo determinati farmaci generici, le cui aziende produttrici hanno vinto le gare di appalto, solitamente su base annuale o biennale. In alternativa, le persone possono acquistare il farmaco originale pagando la differenza fra il costo di quello generico e quello di marca; in altri casi, però, questo non è possibile, per cui si deve pagare il prezzo pieno. Ad ogni modo, in Italia, un farmaco generico o equivalente è in grado di essere acquistato a circa il 40% del costo del farmaco originale, in media, entro un anno dalla sua entrata in commercio. Questo, però, è in contrasto rispetto al risparmio che si ha in altri Pesi europei, che può arrivare addirittura al 95%. Nell'agosto del 2012, lo Stato Italiano ha introdotto una riforma che chiede ai medici di famiglia di prescrivere solo i farmaci equivalenti, quando questo risulta essere possibile. Questa direttiva ha portato ad alcune polemiche riguardanti l'intercambiabilità ed il possibile passaggio ai farmaci generici, e gli italiani tendono ancora a preferire i farmaci di marca rispetto a quelli equivalenti, a meno che non siano "obbligati" o i costi siano veramente alti. Inoltre, i medici generici e specialisti, per prescrivere questi composti farmaceutici di marca, sono tenuti a scrivere una relazione che dimostri l'incompatibilità di detti prodotti con i pazienti che ne fanno richiesta.

 

 

In un articolo scritto dai Dottori Carlo Piccinni, Federico Fontolan e Silvia Zucconi, frutto di uno studio statistico, possiamo leggere: "Il settore dei farmaci generici è particolarmente adatto per collegare le esigenze di contenimento dei costi con un potenziale di crescita industriale. Come tale, contribuisce intrinsecamente al processo di razionalizzazione della spesa pubblica. Nonostante gli evidenti vantaggi dei farmaci generici per l'economia e per la spesa pubblica e privata, è evidente che il mercato dei medicinali generici non ha ancora raggiunto il suo pieno potenziale. Allo stato attuale, i medicinali generici costituiscono poco più del 13% della spesa per farmaci di classe A. La crescita del settore dei farmaci generici è principalmente influenzata dai comportamenti di medici, farmacisti e pazienti. Nel complesso, è emerso un quadro sbilanciato. Da un lato, i risultati mostrano che il 90% dei pazienti conosce i farmaci generici ed il 72% li ha utilizzati negli ultimi 12 mesi. D'altra parte, molti medici di base continuano a prescrivere i prodotti di marca ben noti e non l'equivalente principalmente per due motivi: la disponibilità sul mercato di diversi farmaci generici per la stessa sostanza attiva, che potrebbe causare confusione tra i pazienti che devono prendere una determinato farmaco e le informazioni insufficienti sull'affidabilità delle aziende produttrici di farmaci generici. Questo potrebbe essere il risultato di un 'gap informativo' fra i medici di medicina generale ed i produttori di farmaci generici. La persistente situazione economica instabile, ed una conseguente diminuzione del potere di acquisto da una parte consistente della popolazione, potrebbero portare ad un aumento dei livelli di consumo di farmaci generici in sostituzione di farmaci di marca più costosi. la fiducia del paziente nei farmaci generici è in aumento, e questo si riflette nei pareri degli stessi pazienti, farmacisti e medici di medicina generale. Inoltre, i pazienti si rivolgono sempre più alle fonti alternative di informazione per avere dei consigli riguardanti il trattamento, e questo indica che le generazioni future faranno meno affidamento sui medici di medicina generale. Per facilitare questa transizione, produttori e distributori generici dovranno adottare misure per colmare questa lacuna d'informazioni e stabilire uno scambio di conoscenze con i medici di medicina generale sulla base della reciproca trasparenza. Inoltre, tutto ciò è essenziale per aumentare la consapevolezza del paziente della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci equivalenti, sottolineando che l'uso di questi prodotti non compromette la loro cura, come dimostrato in diversi studi. Lo studio si concentra principalmente sulla previsione di come i farmaci generici potrebbero portare, in futuro, ad un risparmio pubblicho e privato, così come lo sviluppo del settore in un contesto industriale. Nel corso dei prossimi anni (2015-2020), il processo di 'generalizzazione', cioè il meccanismo con cui un farmaco di marca diventa un farmaco generico dopo la scadenza del suo brevetto, ha il potenziale per aumentare la quota di mercato rispetto all'attuale 13% , del valore di 1,7 miliardi di euro (numero calcolato sulla base delle classi e dei  prezzi al dettaglio). Partendo dal presupposto che la dinamica dei prezzi rimanga in linea con le recenti tendenze, l'effetto cumulativo della generalizzazione sulla spesa pubblica è stato stimato in un'ulteriore somma di 1,3 miliardi di euro fra il 2015 e il 2020. Per quanto il risparmio che avrà il Servizio Sanitario Nazionale dipenderà dalle fluttuazioni di prezzo, e non sulle quote di mercato dei farmaci generici, tutti i risparmi calcolati saranno direttamente a beneficio del SSN stesso, a prescindere dalle quote di mercato superiori o inferiori dei farmaci generici."

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